医疗器械是什么？

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗分为一类医疗器械   二类医疗器械  三类医疗器械

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个体工商户不能申请二类备案及三类医疗器械经营许可证

 

一类医疗器械

执照上这个经营范围，可以直接经营

 

二类医疗器械

执照上这个经营范围，在办理二类备案，方可经营

6840体外诊断试剂，产品特殊，需要一个主管检验师  20平的冷库

需要客户提供的材料：执照副本、公章、房本复印件、产品注册证、质量管理人（毕业证 身份证）、企业负责人 （毕业证 身份证）、库管 销售 采购（身份信息）、三甲医院出示的体检报告

4、我们准备的材料：法律法规 管理制度  岗位职责  工作程序   培训计划 简历 质量制度 企业组织机构图 公司经营范围经营方式说明  方位图 平面图等

5、流程：准备材料---网登-----不用等通过去现场交材料----领取二类备案（不核查地址）

6、价格：代理费3000

7、办理地点：太原市场监督管理局

 

三类医疗器械

同二类1 2 3 4

进销存软件

流程：准备材料---网登-----不用等通过去现场交材料---等待核查----领取证书

价格：代理费6000

办理地点：太原市场监督管理局

 

 

地址：经营场所和仓库不得设在居民住宅内，军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合的经营场所。

 

三类经营场所面积不得小于60平米，

三类库房经营10个门类及以下的不小于40平米

经营10-20个门类的不小于60平米

经营20个以上门类的不小于80平米

诊断试剂不得小于60平  冷库不得小于20平米

 

 

 

人员：企业负责人：没有学历、专业要求

      质量管理人： 大专以上学历  3年工作经验  医学相关专业（生物医学工程 机械电子 医学 生物工程 化学 药学 生物工程 化学 药学 护理学 康复 验学 计算机 法律 管理等专业）

      主管检验师：  大专以上学历  3年工作经验  检验师初级以上专业技术职称

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悟空财税是一家成立16年的集团性公司，成立于2004年。总部位于北京，由芝麻信用、标准信用、北京孙悟空、财经股份、新闻股份、掘金集团、世界网、北京品牌、100科技联合发起，致力于提供专业高效的一体化财税服务和一站式企业服务。

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联系人：李建伟

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