1、 执照上这个经营范围，在办理二类备案，方可经营

2、 6840体外诊断试剂，产品特殊，需要一个主管检验师  20平的冷库

3、 需要客户提供的材料：执照副本、公章、房本复印件、产品注册证、质量管理人（毕业证 身份证）、企业负责人 （毕业证 身份证）、库管 销售 采购（身份信息）、三甲医院出示的体检报告

4、我们准备的材料：法律法规 管理制度  岗位职责  工作程序   培训计划 简历 质量制度 企业组织机构图 公司经营范围经营方式说明  方位图 平面图等

5、流程：准备材料---网登-----不用等通过去现场交材料----领取二类备案（不核查地址）

进口医疗器械注册证、国产医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、13485体系认证、GMP认证技术咨询服务。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。